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Aug 14, 2023

Aufruf zum Handeln wegen unzuverlässiger privater Online-Dienste

Irreführende Ergebnisse könnten Entscheidungen zu Medikamenten beeinflussen und weitere Tests warnen Experten; Die Ergebnisse werfen Fragen zur Validierung und Regulierung von Online-Tests und Laboren auf. BMJ Ein großes Privatunternehmen

Irreführende Ergebnisse könnten Entscheidungen zu Medikamenten beeinflussen und weitere Tests warnen Experten; Die Ergebnisse werfen Fragen zur Validierung und Regulierung von Online-Tests und Laboren auf

BMJ

Ein großes privates Labor führt immer noch Fingerabdrucktests für den Östrogenspiegel durch, die von privaten Einzelhändlern online verkauft werden, trotz Warnungen, dass sie unzuverlässig sind, wie aus einer von veröffentlichten Untersuchung hervorgehtDer BMJHeute.

Die Journalistin Emma Wilkinson berichtet, dass Eurofins, ein großes Labor mit Sitz im Vereinigten Königreich, immer noch Fingerabdrucktests auf Östradiol durchführt, obwohl im Jahr 2021 Probleme festgestellt wurden und zwei weitere Labore und ein Online-Händler die Tests zurückgezogen haben, weil sie befürchten, dass die Ergebnisse möglicherweise nicht immer stimmen genau.

Fingerabdrucktests für Östradiol werden von Online-Händlern für zwischen 50 und 180 £ verkauft, je nachdem, was im Test enthalten ist. Sie werden häufig von Menschen mit HRT oder IVF verwendet, um die Menopause oder die Fruchtbarkeit zu überwachen, und können Entscheidungen über die Notwendigkeit von Medikamenten oder weiteren Tests beeinflussen.

Eine eigene interne Studie von Eurofins, die im Jahr 2021 gestartet wurde, ergab, dass bei Blutproben aus dem Fingerabdruck (auch als Kapillarblutproben bekannt) mit größerer Wahrscheinlichkeit niedrigere Östradiolspiegel festgestellt wurden als bei venösen Proben. Sie führte die Tests jedoch im Auftrag der Online-Händler weiter aus, nachdem sie diese über die Diskrepanz informiert hatte.

Insider des Unternehmens, die das Unternehmen inzwischen verlassen haben, sagten gegenüber dem BMJ, dass die Ergebnisse der internen Studien des Unternehmens ihrer Ansicht nach zeigten, dass der Test unzuverlässig sei und dass sie die Verarbeitung hätten einstellen sollen.

Ein ehemaliger Mitarbeiter sagte, die Tatsache, dass Eurofins diese Tests weiter durchführte, nachdem potenzielle Probleme identifiziert worden waren, zeige „einen Mangel an Fürsorge- und Rücksichtnahme gegenüber den Patienten“.

Andere Unternehmen, die ebenfalls Probleme mit der Genauigkeit des Tests festgestellt hatten, gaben an, dass das Problem offenbar an der Art des verwendeten Reagenzglases liege, und wechselten zu einem anderen Kit.

Das BMJ kontaktierte Eurofins und schickte eine Antwort, sagte jedoch, dass es keine Veröffentlichung wolle.

Unterdessen sagen Experten, dass diese Ergebnisse Fragen zur Validierung und Regulierung von Online-Tests und -Labors aufwerfen.

Derzeit gibt es kein System zur zuverlässigen Beurteilung, ob neue Tests oder neue Instanzen bestehender Tests funktionieren, sagt Bernie Croal, Präsident der Association for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine (UK). „Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und das National Institute for Health and Care Excellence kratzen nur an der Oberfläche.“

Ebenso gibt es im Vereinigten Königreich keine Regulierungsbehörde für Laboratorien, weder privat noch NHS. Der United Kingdom Accreditation Service (UKAS) verleiht bestimmten Laborprozessen oder -tests einen Akkreditierungsstempel, gibt jedoch an, dass es sich dabei nicht um eine Regulierungsbehörde handelt. Es besteht keine Verpflichtung, einen von der UKAS akkreditierten Test durchführen zu lassen, und nicht akkreditierte Tests werden weiterhin an Patienten durchgeführt.

UKAS teilte dem BMJ mit, dass es sich nicht um eine „Regulierungs-, Überwachungs- oder Polizeibehörde“ handele und ihr Wirkungsbereich auf die Aktivitäten und Standorte beschränkt sei, die in den Akkreditierungsplänen eines Unternehmens aufgeführt seien

Jessica Watson, eine Allgemeinmedizinerin in Bristol, die auch den Einsatz von Tests in der Primärversorgung erforscht, sagte, es gebe mehrere Bedenken.

„Es besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse falsch interpretiert werden oder irreführend sind – und das könnte Auswirkungen auf Frauen haben, wenn sie beispielsweise glauben, dass sie mehr oder weniger fruchtbar sind, auch wenn dies ihre Entscheidungsfindung nur ein wenig beeinflusst“, sagte sie Der BMJ. „Und wenn das zu Verwirrung oder erhöhter Angst führt, werden sie wahrscheinlich ihren Hausarzt um Rat fragen, und das hat Auswirkungen auf die NHS-Dienste, die massiv überlastet sind.“

Sie fügte hinzu: „Der gesamte Bereich der Heimtest-Kits schreitet rasant voran, aber es fühlt sich nicht so an, als ob die rechtlichen Rahmenbedingungen mithalten können.“

David Wells, Geschäftsführer des Institute of Biomedical Science, versucht, das Bewusstsein für die mangelnde Regulierung von Online-Tests und -Labors zu schärfen. „Eines der Dinge, die wir in Zusammenarbeit mit anderen Berufsverbänden beginnen, ist ein proaktiverer Ansatz bei der Beratung von Ärzten und der Öffentlichkeit“, sagte er.

Der BMJ

10.1136/bmj.p1898

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Aufruf zum Handeln wegen unzuverlässiger privater Online-Hormontests

30. August 2023

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