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Jul 24, 2023

Weitere Zulassungen für Alzheimer-Medikamente von Eisai/Biogen sind trotz Sicherheitswarnung wahrscheinlich

Auf dieser Abbildung vom 1. Dezember 2021 ist ein Reagenzglas vor dem angezeigten Biogen-Logo zu sehen. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo 7. Juli (Reuters) – Mit US-Genehmigung von Eisai (4523.T)

In dieser Abbildung vom 1. Dezember 2021 ist ein Reagenzglas vor dem angezeigten Biogen-Logo zu sehen. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/Dateifoto

7. Juli (Reuters) – Da die US-Zulassung für das Alzheimer-Medikament Leqembi von Eisai (4523.T) und Biogen (BIIB.O) gesichert ist, gehen Wall-Street-Analysten davon aus, dass die Gesundheitsbehörden anderer Regionen diesem Beispiel folgen werden, auch wenn sie ähnliche Bedenken hinsichtlich eines potenziellen Virus haben schwere Nebenwirkung.

Leqembi hat am Donnerstag die Standardzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, aber die FDA hat auf dem Etikett des Medikaments ihre stärkste Sicherheitswarnung angebracht und auf das Risiko einer potenziell gefährlichen Hirnschwellung in diesem und ähnlichen Medikamenten hingewiesen.

Außerhalb der USA streben Eisai und Biogen die Zulassung von Leqembi, dessen chemischer Name Lecanemab ist, in Japan, der Europäischen Union, China, Kanada, Großbritannien und Südkorea an.

Eine Entscheidung wird in Japan bis Ende September und in Europa im Laufe des Jahres erwartet.

Letztlich gehen Analysten davon aus, dass Europa das Medikament zulassen wird, sagten aber, es sei kein Volltreffer. Europäische Experten sagten Reuters Anfang des Jahres, dass sie eine kühle Reaktion auf das Medikament erwarten.

Myles Minter, Analyst bei William Blair, sagte, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sei tendenziell konservativer als die FDA. Daher werden Investoren auf die Meinung des Expertenausschusses der Agentur zur Sicherheit des Medikaments achten, die der EMA-Entscheidung vorausgeht, sagte Minter.

Aber er sagte, er erwarte immer noch eine Zustimmung. „Wir gehen davon aus, dass (die europäische Regulierungsbehörde) dem Beispiel der FDA folgen und Leqembi später in diesem Jahr oder Anfang nächsten Jahres genehmigen wird“, fügte er hinzu.

Eisai hat das Risiko einer Hirnschwellung in den Daten seiner klinischen Studien offengelegt und es wurde letzten Monat auf einer FDA-Sitzung besprochen.

Die Aktien beider Unternehmen fielen am Freitag, wobei Biogen im US-Vormittagshandel um 3,4 % oder 9,80 $ auf 275,34 $ fiel, wobei Analysten die Sicherheitswarnung als negative Überraschung bezeichneten. Eisai fiel im Tokioter Handel um 5 %.

Evan Seigerman, Analyst bei BMO Capital Markets, geht ebenfalls davon aus, dass das Medikament in Europa zugelassen wird, war sich jedoch über den Zeitplan nicht sicher. „Irgendwann ja – aber nicht sicher, wann“, sagte er und fügte hinzu, dass andere Aufsichtsbehörden dem Medikament dieselben, weniger restriktiven oder restriktiveren Warnhinweise zuweisen könnten.

Allerdings sagte Needham-Analyst Ami Fadia, es sei schwierig zu interpretieren, ob Europa diesem Beispiel folgen würde. „Ich würde nicht sagen, dass EMA und FDA unbedingt konsequent genau dem folgen, was der andere tut“, sagte Fadia.

Nach der FDA-Zulassung und -Warnung hielten die meisten Analysten an ihren globalen Spitzenumsatzschätzungen für das Medikament fest, von denen einige über Eisais eigener Prognose von 7 Milliarden US-Dollar bis 2030 liegen.

Die Prognosen der Analysten in den Forschungsnotizen reichen von etwa 5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 bei Canaccord Genuity bis zu mehr als 14 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030, die beim Brokerhaus BMO Capital Markets geschätzt werden.

William Blair schätzte den weltweiten Umsatz im Jahr 2030 auf mehr als 8 Milliarden US-Dollar, während das Maklerunternehmen Truist Securities bis 2035 einen Umsatz von mehr als 10 Milliarden US-Dollar erwartet.

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Bhanvi Satija berichtet über Pharmaunternehmen und die Gesundheitsbranche in den USA. Sie hat einen Postgraduiertenabschluss in internationalem Journalismus von der City, University of London.